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圣和藥業“維格列汀片”獲批上市!
發布時間:2020-07-20

【本網訊】

維格列汀片批準上市

2020年7月8日,南京圣和藥業股份有限公司生產的「維格列汀片」(化學藥品第4類,受理號:CYHS1900094)在國內的上市申請審批狀態變更為「制證完畢-待發批件」,審評結論為:批準生產。

此狀態表明「維格列汀片」正式獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,同時視為通過仿制藥一致性評價。本品用于治療2型糖尿病。

維格列汀片通過仿制藥質量與療效一致性評價

維格列汀片是由南京圣和藥業研發的產品,原研制劑為諾華公司的“佳維樂?,規格為50 mg。經單次空腹/餐后口服給藥的隨機、開放、兩周期、雙交叉生物等效性試驗結果驗證,受試制劑與參比制劑(佳維樂?等效。

維格列汀片

維格列汀是一種高效的選擇性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑。維格列汀給藥后能夠迅速完全抑制DPP-4活性,使空腹和餐后內源性腸降血糖素GLP-1(胰高血糖素樣多肽-1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)的含量升高。在高血糖期間,本品能夠通過增加腸降血糖素的含量升高胰島素/胰高血糖素的比率,結果導致空腹和餐后肝臟葡萄糖生成量減少,進而降低血糖。

南京圣和藥業股份有限公司

成立于1996年,是一家集新藥研發、產品生產和自主學術推廣于一體的國家重點高新技術企業。公司從新藥研發起步,長期堅持實施產品研發創新戰略,著力研發整體生態系統建設,實現活性物質發現、生物篩選、基礎臨床預實驗等相互匹配,致力于成為抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統疾病領域的領先者。

公司現擁有一條包括30余個在研新藥品種的產品管線,其中7個在研新藥正在進行臨床試驗。未來,圣和藥業將持續保持占銷售收入20%的研發投入力度,著力于滿足患者的臨床需求,讓更多患者受益。



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