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圣和藥業“奧硝唑片”通過質量與療效一致性評價
發布時間:2021-05-27

國家藥監局數據顯示:2021年5月21日,南京圣和藥業股份有限公司申報的仿制藥質量與療效一致性評價品種「奧硝唑片」(受理號:CYHB1950955),最新狀態變更為「制證完畢-待發批件」,審評結論為:批準補充。

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此狀態表明「奧硝唑片」正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,成為該品種第二家通過一致性評價,且第一家與原研同等規格的國產藥企,用于治療由厭氧菌引起的感染。

“ 奧硝唑片 ”與原研BE等效

奧硝唑片是由南京圣和藥業研發的產品,原研制劑為Laboratoires SERB的Tiberal ?,規格為0.5g。經單次空腹/餐后口服給藥的隨機、開放、兩周期、雙交叉生物等效性試驗結果驗證,自制制劑與參比制劑(Tiberal? )等效。

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奧硝唑(Ornidazole)為第三代硝基咪唑類藥物,進入易感的細胞后,在無氧或少氧環境下,分子結構中的硝基還原為氨基的過程中產生的活性代謝物與DNA相互作用,抑制核酸和蛋白質的合成,最終導致病原微生物死亡。

圣和藥業成立于1996年,是一家集新藥研發、藥品生產和自主學術推廣于一體的國家重點高新技術企業。公司從新藥研發起步,長期堅持實施產品研發創新戰略,著力研發整體生態系統建設,實現活性物質發現、生物篩選、基礎臨床預實驗等相互匹配,致力于成為抗腫瘤、抗感染系統疾病領域的領先者。

圣和藥業現擁有一條包括30余個在研新藥品種的產品管線,其中8個在研新藥正在進行臨床試驗。未來,圣和藥業將持續保持占銷售收入20%的研發投入力度,著力于滿足患者的臨床需求,讓更多患者受益。


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